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Considerato un breakthrough nel campo della biotecnologia molecolare, il sistema CRISPR-Cas9 è stato paragonato, per l’impatto che ha avuto nel settore, alla scoperta della struttura del DNA da parte di Watson e Crick.Il sistema CRISPR-Cas9 permette l’editing del genoma di qualunque essere vivente, dagli animali alle piante: si tratta di forbici molecolari relativamente semplici da utilizzare rispetto alle tecnologie precedenti, versatili e precise, che permettono di recidere e introdurre modifiche mirate nel DNA. CRISPR-Cas9 si appresta a diventare uno strumento indispensabile nel settore farmaceutico e dell’ingegneria genetica e gli investimenti economici in questa tecnologia già sono stati enormi. La questione relativa a chi detiene e controlla i diritti di proprietà intellettuale su questo sistema è pertanto di capitale importanza.Le sequenze CRISPR furono scoperte già alla fine degli anni ’80, tuttavia è solo all’inizio di questo decennio che se ne è compreso l’utilizzo come forbici molecolari sul DNA di organismi complessi. Due distinti gruppi di ricerca rivendicano la paternità della scoperta e dello sviluppo di CRISPR-Cas9, dando vita a uno scenario brevettuale particolarmente complesso.Da una parte, il gruppo di ricerca di Jennifer Doudna della University of California, Berkley (UC Berkley) deposita all’USPTO nel maggio del 2012 un primo brevetto per l’uso di CRISPR-Cas9 per modifiche mirate al DNA, pubblicando nel giugno dello stesso anno un lavoro scientifico basato su test in vitro. A gennaio del 2013, il gruppo di ricerca del Broad Institute of Harvard and MIT guidato da Feng Zhang pubblica un proprio lavoro sull’utilizzo di CRISPR-Cas9 nel sequenziamento del DNA di cellule eucariote di organismi complessi, dopo avere depositato all’USPTO una domanda di brevetto nel Dicembre del 2012. Sempre a gennaio 2013, anche il gruppo di ricerca della UC Berkley pubblica un lavoro indipendente sull’utilizzo di CRISPR-Cas9 nelle cellule eucariote.…e così la guerra ebbe inizio! Apparentemente, il primo round è stato vinto dal Broad Institute quando a Febbraio di quest’anno il Patent Trial and Appeal Board dell’USPTO dichiara che non c’è interferenza tra la domanda di brevetto della UC Berkley e il brevetto del Broad Institute (concesso per primo nonostante sia stato depositato in un momento successivo rispetto al brevetto della UC Berkley grazie al ricorso ad una procedura di concessione accelerata). L’USPTO ha ritenuto infatti che il Broad Institute abbia fornito evidenze sufficienti a dimostrare che le rivendicazioni del proprio brevetto, che si limitano all’uso di CRISPR-Cas9 in ambiente eucariotico, non si riferiscano alla stessa invenzione rivendicata dalla UC Berkley, che attiene all’uso di CRISPR-Cas9 nel sequenziamento del DNA, senza alcuna restrizione al tipo di cellule trattate.

Perché apparentemente? In primo luogo UC Berkley può appellare la decisione dell’USPTO cercando di ottenere un ribaltamento della sentenza. Inoltre, la decisione potrebbe avere effetti positivi per la UC Berkley, poiché quando il brevetto verrà concesso chi volesse sfruttare la tecnologia CRISPR-Cas9 nell’editing del genoma di cellule eucariote a fini commerciali potrebbe trovarsi nella situazione di dover pagare royalties sia al Broad Institute, sia alla UC Berkely. Per quale motivo? Utilizzando una metafora della stessa Jennifer Doudna, al Broad Institute è stata concessa l’esclusiva sulle palline da tennis verdi (le sole cellule eucariote), mentre la UC Berkley avrà l’esclusiva su tutte le palline da tennis.

La situazione non migliora varcando l’Atlantico, dove Broad Institute e UC Berkley hanno depositato domande di brevetto corrispondenti alle domande USA. La battaglia continuerà verosimilmente sia nella fase post-concessione delle domande di brevetto, con il deposito di opposizioni non solo incrociate, ma anche da parte dei numerosi portatori di interessi nel settore biotech, sia nella fase di esame delle numerose domande pendenti, sfruttando la possibilità di depositare osservazioni di terzi, anche in forma anonima, per rallentare o impedire la concessione delle domande. L’esito di queste schermaglie non è affatto scontato, poiché EPO e USPTO utilizzano criteri di brevettabilità solo parzialmente coincidenti, in particolare per la valutazione del requisito del passo inventivo.

E non è che la punta dell’iceberg: nonostante UC Berkley e Broad Institute siano sotto i riflettori, si stima che le domande di brevetto su sistemi CRISPR, Cas9 e enzimi alternativi a Cas9 siano ormai arrivate oltre il migliaio, con un numero di partecipanti al gioco estremamente elevato.

© BUGNION S.p.A. – Marzo 2017