Articolo pubblicato in Bugnion News n.24 (Settembre 2017)

La protezione di un farmaco nuovo con un brevetto riveste un’importanza vitale per le aziende che sviluppano e portano sul mercato nuove molecole per uso medico. Il brevetto è infatti quello strumento di proprietà intellettuale che permette alle imprese che investono milioni di dollari in ricerca per trovare nuovi principi attivi, di avere un’esclusiva per la produzione e la vendita del farmaco innovativo per un certo periodo di tempo.
I proventi derivanti dalla vendita in regime di monopolio permettono non solo di coprire i costi e ottenere un utile d’impresa ma anche di generare risorse sufficienti da poter re-investire nella ricerca stessa.

Il brevetto di un farmaco dura 20 anni dalla data di deposito ma usufruisce di un regime di ‘proroga’ speciale, rispetto alle altre invenzioni, che consente di allungare la durata del monopolio fino ad un totale massimo di 25 anni. Questo ‘trattamento speciale’ è stato creato per compensare le aziende farmaceutiche del tempo necessario per ottenere l’autorizzazione alla vendita del farmaco (la cosiddetta ‘autorizzazione all’immissione in commercio) dovuto alla necessità di eseguire una serie di test che provino l’efficacia e la non tossicità del principio attivo.

Il periodo di proroga di massimo 5 anni oltre i 20 anni della durata classica di un brevetto si chiama, per gli addetti ai lavori, ‘certificato di protezione supplementare’ (in inglese ‘supplementary protection certificate’ – SPC).

Durante il periodo di protezione supplementare, il ‘proprietario’ del brevetto sul farmaco gode di un’esclusiva per la produzione e vendita del farmaco per il quale è stata ottenuta l’autorizzazione all’immissione in commercio nel territorio dove la ‘proroga’ è stata concessa.
Ciò significa che nessun’altro può produrre e vendere il farmaco oggetto del certificato supplementare durante il periodo di proroga se non espressamente autorizzato dal proprietario del brevetto.

L’unica eccezione a questa regola ‘ferrea’ è la possibilità per le aziende produttrici di farmaci generici di avviare le ‘pratiche’ per richiedere l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco generico (copia del farmaco coperto da brevetto), che verrà posto in commercio solo alla scadenza della protezione supplementare. Questa deroga comprende anche la possibilità di produrre il farmaco protetto nei limiti delle quantità necessarie per eseguire gli esperimenti di bioequivalenza necessari per avviare le pratiche burocratiche che porteranno alla concessione dell’autorizzazione alla vendita del farmaco generico (Art. 10(6) della direttiva EU 2001/83 e successive modifiche).

Ciò che però non può fare un’azienda produttrice di farmaci generici durante il periodo di protezione supplementare è produrre il farmaco in grande quantità per esportarlo e venderlo nei Paesi extra-europei dove la protezione supplementare non c’è o è già scaduta, oppure per stoccarlo nei magazzini in attesa di commercializzarlo nel mercato dell’Unione Europea appena la protezione supplementare sarà scaduta.

Questo divieto avvantaggia i produttori di farmaci generici con impianti di produzione localizzati in Paesi extra-EU e spinge le imprese produttrice europee a delocalizzare la loro produzione al di fuori dell’Unione Europea dove tale divieto non esiste, a tutto svantaggio dell’economia produttiva dell’Unione.

Inoltre, il divieto determina un ritardo nell’immissione in commercio del farmaco generico nell’Unione da parte delle aziende cha hanno il loro sito di produzione in Europa a tutto vantaggio dei loro concorrenti extra-europei.

La buona notizia per le aziende europee produttrici di farmaci generici è che la Commissione Europea si è recentemente occupata di questa questione e ha avviato una consultazione pubblica sul tema, nonché una serie di studi sull’impatto economico derivante dalla cancellazione del divieto.

Gli operatori del settore sperano quindi che, entro la fine del 2017, la cancellazione del divieto di produzione di un farmaco generico durante il periodo di vigenza della protezione supplementare ai fini di esportazione al di fuori dell’EU oppure ai fini di stoccaggio per successiva vendita nell’Unione Europea alla scadenza della protezione supplementare diventi realtà.

Vi terremo prontamente informati sugli sviluppi della questione, così vitale anche per l’economia italiana!

© BUGNION S.p.A. – Settembre 2017