Articolo pubblicato in Bugnion News n.10 (Marzo 2015)

«Le regole del gioco sono cambiate» è questo il messaggio delle nuove Linee Guida su come valutare le eccezioni alla brevettabilità che l’USPTO (United States Patents and Trademarks Office) ha emanato dopo la sentenza Myriad. Nuove Linee Guida che si applicano alle sequenze geniche e non solo.

Di questo ci ha parlato Vita Conforti, Direttore degli Affari Legali di Impel NeuroPharma, Seattle (U.S.), lo scorso 18 marzo al convegno “New boundaries and strategies for life science patents in Europe and US” che Bugnion SpA ha organizzato a Milano in collaborazione con Fondazione Filarete.

Ma facciamo un passo indietro: è il Giugno del 2013, e la Corte Suprema degli Stati Uniti nel caso AMP v. Myriaddecide che le sequenze isolate di DNA non sono brevettabili, non più almeno. La sentenza ha un effetto dirompente sul mondo biotech statunitense, perché sovverte quella che negli anni precedenti era stata una granitica certezza: le sequenze geniche isolate non sono escluse dalla brevettabilità, perché non esistono in forma isolata in natura e sono state ottenute attraverso l’intervento tecnico dell’uomo. Con la sentenza Myriad, al contrario, la Corte Suprema ritiene ora che i frammenti di DNA isolati ma non altrimenti modificati rientrino tra le materie non brevettabili. Fine di un’epoca, si volta pagina.
Ma una volta buttato il sasso nello stagno si sa, le onde continuano ad allargarsi…e così nella prima metà del 2014 l’USPTO emana le nuove Linee Guida che gli esaminatori dovranno applicare per valutare la brevettabilità dei materiali di origine naturale. Nasce così il nuovo “Myriad-Mayo test”, che si applica a tutti i materiali di origine naturale, tanto che gli esempi della guida riguardano indifferentemente sequenze geniche, batteri, ossidi inorganici e leghe metalliche.

In che cosa consiste il “Myriad-Mayo test”? Secondo la legge brevetti USA, non possono essere oggetto di brevetto le leggi della natura, i materiali e i fenomeni naturali e le idee astratte. Il “Myriad-Mayo test” definisce una sequenza di passi che l’esaminatore deve percorrere per rispondere alla domanda «L’oggetto della rivendicazione è escluso dalla brevettazione?».

Primo passo (quello facile!): si procede oltre con il test solamente se le rivendicazioni riguardano un processo, un macchinario, un manufatto o un prodotto materiale.
Secondo passo: l’esaminatore verifica se le rivendicazioni sono specificatamente dirette a una delle materie escluse dalla brevettabilità. Questo secondo passo ha lo scopo di verificare l’effettivo ambito di esclusiva che il brevetto intende creare, non escludendo dalla possibilità di brevettazione l’applicazione pratica di materiali o principi naturali (una sedia di legno è, in linea di principio, brevettabile!).
Terzo ed ultimo passo: quando le rivendicazioni sono specificatamente dirette a una delle materie escluse dalla brevettabilità, l’esaminatore verifica se contengono almeno un elemento “significativamente diverso” rispetto alle sole materie non brevettabili. Differenze strutturali tra la sostanza rivendicata e la sostanza così come presente in natura, step di processo che identificano l’uso specifico di una sostanza di origine naturale sono alcuni degli elementi che rendono “significativamente diverso” l’oggetto delle rivendicazioni apparentemente rivolte a materie escluse dalla brevettazione.
Solamente le rivendicazioni che superano indenni il nuovo “Myriad-Mayo test” saranno ritenute ammissibili e potranno procedere verso l’esame sostanziale, volto a valutare novità e non ovvietà dell’oggetto dell’invenzione.

Una rigorosa applicazione del nuovo “Myriad-Mayo test” ha già portato a un significativo aumento delle obiezioni di inammissibilità da parte degli esaminatori dell’USPTO, anche in campi della tecnica molto lontani dalle biotecnologie, in cui storicamente obiezioni di questo genere erano un’assoluta rarità, quali ad esempio l’ambito elettronico.

Tutte le aziende, biotech e non solo, che sviluppano tecnologie basate sull’utilizzo di sostanze di origine naturale, dovranno scrivere (e perché no?, perfino ri-scrivere) domande di brevetto in grado di passare attraverso le strette maglie del “Myriad-Mayo test”. Non si tratterà solamente di un esercizio di stile, ma di adottare un approccio diverso alla brevettazione, per garantire adeguata tutela agli investimenti in ricerca fatti quando ancora la Corte Suprema era orientata in senso opposto.

…e in Europa? I cerchi nell’acqua non hanno varcato l’Atlantico. La situazione normativa è consolidata ormai da diversi anni: le invenzioni biotecnologiche sono proteggibili purché venga chiaramente indicata la funzionalità dei materiali naturali isolati, come ha confermato Roger Ferreira, Esaminatore dell’Ufficio Europeo dei Brevetti, durante il suo intervento al convegno.

© BUGNION S.p.A. – Aprile 2015