QUANDO IL TEMPO E' DENARO

Articolo pubblicato in Bugnion News n.16 (maggio 2016)

La durata dei Certificati di Protezione Complementare (CPCs) per i medicinali deve essere calcolata dalla data di notifica della decisione di (prima) Autorizzazione di Immissione in Commercio (AIC) nell’Unione al suo destinatario. Questo in sostanza quanto stabilito dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea nella sentenza C-471/14 di ottobre 2015 (Sentenza “Seattle Generics vs Ufficio Brevetti Austriaco”).

L’art.13(1) del Regolamento 469/2009 stabilisce che “[il] certificato [di protezione complementare] ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto di base e la data della prima [AIC] nella Comunità, ridotto di cinque anni”. La questione riferita alla Corte di Giustizia era quale fosse la “data della prima autorizzazione” di cui si parla nell’art. 13(1) del Regolamento, a decorrere dalla quale calcolare la durata dei CPCs: la data della decisione di concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio oppure la data di notifica della decisione al titolare?

Nell’interpretazione di “data della prima autorizzazione” si deve tenere conto, secondo la Corte di Giustizia Europea, che la finalità principale dei CPCs è quella di ristabilire una durata congrua della protezione del brevetto di base per una specialità medicinale, permettendo al titolare del CPC di beneficiare, alla scadenza del brevetto, di un periodo di esclusiva ulteriore, allo scopo di compensare, almeno parzialmente, il titolare del brevetto stesso del ritardo accumulato nello sfruttamento commerciale dell’invenzione a causa del lasso di tempo intercorso tra il deposito della domanda di brevetto e il rilascio della prima Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione (Punto 32 della sentenza Seattle Generics).

Poiché al titolare dell’AIC è concesso porre in commercio il proprio farmaco solamente a partire dalla data di notifica della decisione di concessione dell’AIC, non si può ammettere che il lasso di tempo che intercorre tra la decisione di concessione e la sua notifica al titolare, sul quale il titolare stesso non ha peraltro alcun controllo, riduca il periodo di validità del CPC (Punti 35-36 sentenza Seattle Generics).

Secondo la Corte quindi l’art.13, paragrafo (1) del Reg. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che la data della prima AIC nell’Unione è quella di notifica della decisione di AIC al suo destinatario.

Alla luce della sentenza della Corte di Giustizia, la Commissione dei Ricorsi dell’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi ha pertanto accolto il ricorso presentato da Takeda Pharmaceutical Company Ltd. e con la decisione 11/16 del 18 Febbraio 2016 ha stabilito che “la data di prima autorizzazione all’immissione in commercio […] va intesa quella di notifica del decreto AIC come riportato sul GUCE” o sul Bollettino Ufficiale dell’Unione Europea.

Poiché la pratica sinora adottata dall’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi era quella di calcolare la durata dei certificati complementari dalla data della decisione della relativa AIC, si apre ora la possibilità per i titolari di CPC di inoltrare all’Ufficio istanza di ricalcolo della durata del certificato secondo la nuova prassi.